Píldora abortiva break news (FDA)
Aborto
La FDA advierte que la RU-486 podría estar asociada a infecciones sanguíneas poco frecuentes aunque mortales. Amanda Gardner, Reportera de HealthDay.
MIÉRCOLES 20 de julio (HealthDay News/HispaniCare) — A pesar de las advertencias de las autoridades sanitarias sobre el hecho de que la llamada «píldora abortiva», o RU-486, podría estar asociada a infecciones sanguíneas poco comunes aunque potencialmente mortales, expertos en salud afirman que el régimen del medicamento parece seguro.
La Food and Drug Administration emitió un aviso sanitario público el martes por la noche que describe el posible riesgo de sepsis, o infección sanguínea, en mujeres que usan el régimen de dos medicamentos, Mifeprex y misoprostol, de «forma inconsistente con la etiqueta aprobada» para abortar un embarazo.
El misoprostol se toma dos días después del Mifeprex para completar un aborto. Los dos medicamentos fueron aprobados por la FDA como un régimen en septiembre de 2000.
Se han producido un total de cuatro muertes en los Estados Unidos, y todas ocurrieron entre septiembre de 2003 y junio de 2005 en mujeres que usaron la combinación de estos dos medicamentos. Otra mujer que participaba en un ensayo de investigación en Canadá también falleció. Todos los casos en los EE.UU. ocurrieron en California, dos a finales de 2003, uno a principios de 2004 y el otro a mediados de 2005.
La tasa de mortalidad equivale a casi una por cada 100,000 usuarias, lo que constituye «un nivel de ocurrencia muy bajo» dijo . Paul Blumenthal, profesor de obstetricia y ginecología de la Universidad Johns Hopkins en Baltimore. «Eso es una proporción cinco veces menor que la Viagra, y casi exactamente lo mismo que la tasa de mortalidad entre mujeres que se someten a abortos quirúrgicos».
El Dr. Steven Glason, director en funciones del Centro para la Evaluación e Investigación de los Medicamentos de la FDA, declaró a la Associated Press que «Nadie se está alarmando por esta tasa, pero la vigilaremos de cerca».
Mifeprex ha estado disponible en los Estados Unidos durante casi cinco años y ha sido usado por más de 460,000 mujeres, de acuerdo con el fabricante del medicamento, Danco Laboratories.
Un vocero de la FDA señaló que «Estamos actualizando la etiqueta con información reciente, para incluir las especificidades de la infección bacterial que ha sido observada. La sepsis estaba en la etiqueta anteriormente, pero ahora hemos identificado algunas de las bacterias en algunos de estos casos».
Según la declaración de Danco, la bacteria en los primeros tres casos fue identificada como Clostridium sordellii.
El lunes, Danco anunció que estaba cambiando la etiqueta del medicamento para incorporar nuevos detalles de seguridad. La información aparecerá en el «recuadro negro» ya existente en el envase. La FDA ha ordenado evaluaciones previas al etiquetado para incluir advertencias sobre sangrado vaginal y embarazo ectópico, así como sobre la sepsis.
No existe una relación de causa y efecto comprobada entre el régimen de medicamentos y la infección sanguínea, señalaron los expertos.
«No sabemos de nada intrínseco a cualquiera de estos dos medicamentos [que podría causar dicha infección]», expresó Blumenthal. «Ninguno de estos dos medicamentos han sido asociados intrínsicamente en el pasado o en cualquier investigación realizada con las infecciones en lo absoluto, sin dejar de mencionar este organismo específico que es un organismo muy inusual».
«Pero las personas sí necesitan saber que si algo sospechoso como esto ocurre, deberían tomar alguna acción. No deberían esperar a ver como se sienten al día siguiente», agregó.
Una declaración publicada por Danco decía que las mujeres que usan el régimen de Mifeprex y misoprostol «deberían contactar a su proveedor de salud o a una sala de emergencia justo después de experimentar dolor abdominal o molestias o malestar general, con o sin fiebre, luego de más de 24 horas de haber tomado el misoprostol».
La compañía también señaló que enviaría comunicados a los médicos y directores de salas de emergencias especificando la nueva información de seguridad.
«Es verdaderamente importante que los proveedores de salud tengan conocimiento al respecto», apuntó Blumenthal. «Imagine que es una mujer que ha tomado el régimen y cree que algo no funciona bien y el sitio más próximo al que puede acudir es la sala de emergencias local. Por lo general no prescriben estos medicamentos, y puedo que no estén familiarizados con algunos de los efectos secundarios menos probables. Si existe una mayor concienciación podría aumentar el índice de sospecha».
La Dra. Vanessa Cullins es vicepresidenta de asuntos médicos para la Planned Parenthood Federation of America. Cullins afirmó, «esperamos realmente que no exista una motivación política detrás de los cambios [de la etiqueta]. Sin embargo, todos sabemos que la política ha jugado un papel en otros aspectos de la salud reproductiva.
Definitivamente sentimos que es muy importante que las mujeres estén informadas sobre los riesgos, por más improbables que puedan resultar. Y también es muy importante para los proveedores de salud estar al tanto de los riesgos que tal vez no vean de manera diaria. Lo que se ha hecho es con responsabilidad, ya que tiene mucho que ver con la educación de los pacientes y proveedores de salud, aunque esto no debería sensacionalizarse», añadió.Pero Wendy Wright, directora principal de política de Concerned Women of America, un grupo de mujeres conservadoras, declaró que los cambios en la etiqueta no harán que el medicamento sea más seguro, reportó The New York Times.
«Cambiar la etiqueta la última vez no ayudó claramente a las últimas mujeres que murieron», afirmó Wright. «Lamentablemente, las personas que apoyan la RU-486 creen por lo visto que el riesgo de muerte es preferible a tener un hijo».
Para más información sobre las advertencias y los cambios en las etiquetas, visite la FDA.
Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
(FUENTES: Paul Blumenthal, M.D., professor of obstetrics and gynecology, John Hopkins University, Baltimore; Vanessa Cullins, M.D., vice president for medical affairs, Planned Parenthood Federation of America, Washington, D.C.; July 19, 2005, statement, U.S. Food and Drug Administration; July 18, 2005, Danco Laboratories statement.)